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研发费用近两千万 康辰药业治疗地中海贫血药物报产获受理
浏览:148 发布日期:2020-08-07

新京报讯(记者 王卡拉)8月5日,康辰药业发布公告,公司产品地拉罗司松散片报产申请获受理。该药是康辰药业自立研发的化学仿制药,是国家卫健委2019年公布的《第一批鼓励仿制药品现在录提出清单》品栽之一。地拉罗司是口服铁离子螯相符剂,能有效地挑高铁元素的分泌,降矮体内铁含量及其在各器官的病理性沉积;用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血和其他输血倚赖性疾病所致的铁过载,也用于治疗10岁及10岁以上非输血倚赖性地中海贫血综相符征患者的慢性铁过载。该药原研公司是瑞士诺华公司,2005年11月获得美国食药监局(FDA)上市允诺福彩快三网址,2010年6月获得中国进口允诺。诺华2019年财报表现福彩快三网址,地拉罗司2019年的全球出售额达9.75亿美元。2019年福彩快三网址,地拉罗司松散片议决国家议和进入了最新版医保现在录。据国家药品监督管理局数据库表现,截至今年8月5日,已有两家企业——江苏奥赛康药业有限公司、MSN Laboratories PrivateLimited的仿制申报进入药品审评中央技术审评阶段,但尚未获得允诺文号。康辰药业于2016年7月取得地拉罗司松散片的药物临床试验批件,并按照有关法规请求开展临床生物等效性试验,钻研效果为生物等效;挑出上市申请后于今年8月收到国家药监局的受理关照。截至8月5日,康辰药业在地拉罗司松散片上投入的研发费用约1958.76万元。对于营收几乎只靠“苏灵”一栽产品撑持的康辰药业而言,地拉罗司一旦获批上市,无疑将为公司带来新的收好添长点。“苏灵”为高纯度、单组分血凝酶临床止血药物,也是国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药,福彩快三网址被医院众个临床科室普及用于缩短手术中的出血以及限制术后、创伤及疾病引首的出血。2017年-2019年,苏灵别离实现营收5.91亿元、9.71亿元、10.53亿元,占公司总营收比别离为100%、99.76%、98.78%,为公司的主要营收来源。7月27日,康辰药业发布的2020年半年度报告表现,报告期内,公司实现营收3.48亿元,同比下滑35.98%;归属于上市公司股东的净收好为1.03亿元,同比下滑31.02%。营收、净利双降的主要因为是新冠疫情影响产品出售。公司董秘曾向媒体外示,如何解决产品单一的风险,是上市前就思考的题目。为扩展公司产品线,康辰药业将研发倾向投向抗肿瘤创新药上,主要在研产品包括CX1003、CX1026和KC1036等项现在,均为靶向抗肿瘤周围的一类创新药。同时,公司也在议决收购的手段进入骨科市场,拟议决二级全资子公司康辰生物收购密盖休资产及取得特立帕肽商业化权利,进一步扩大产品线,组织众栽骨科周围药品及医疗器械。

校对 李项玲



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